GENEWA: Światowa Organizacja Zdrowia przyznała wstępną kwalifikację nowej, doustnej szczepionce przeciw polio typu 2, rozszerzając tym samym pulę szczepionek o gwarantowanej jakości, które można zakupić w ramach międzynarodowych programów szczepień i stosować w przypadku epidemii. WHO poinformowała, że decyzja potwierdza, że szczepionka spełnia jej standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz umożliwia jej zakup za pośrednictwem agencji Organizacji Narodów Zjednoczonych , w tym UNICEF, do stosowania przez kraje i partnerów reagujących na transmisję wirusa polio.
Prekwalifikacja to etap kontroli dostępu, stosowany przez globalne agencje zdrowia do kierowania zakupami na dużą skalę i wspierania decyzji regulacyjnych w sytuacjach kryzysowych i w sytuacjach o niskich dochodach. WHO poinformowała, że nowo zakwalifikowana szczepionka została opracowana na wypadek epidemii związanych z krążącym wirusem polio typu 2 pochodzącym ze szczepionki, który może rozprzestrzeniać się w społecznościach o niskim poziomie zaszczepienia. Epidemie wirusa typu 2 pochodzące ze szczepionki pozostają powracającym wyzwaniem dla programów eradykacji, które opierają się na wysokim poziomie wyszczepialności i szybkiej reakcji.
Nowo zakwalifikowany produkt jest wytwarzany przez firmę Biological E. Limited w Indiach. WHO poinformowała, że Biological E produkuje szczepionkę, korzystając z własnych, hurtowych dostaw po transferze technologii od indonezyjskiej firmy PT Bio Farma. Dodatkowa linia produkcyjna ma na celu poszerzenie możliwości dostaw szczepionki, która była stosowana w odpowiedzi na liczne epidemie od momentu jej wprowadzenia na rynek, oraz zapewnienie większej odporności krajom poszukującym szybkiego dostępu do dawek.
WHO poinformowała, że nowa doustna szczepionka przeciw polio typu 2 została opracowana tak, aby była bardziej stabilna genetycznie niż wcześniejsze doustne szczepionki przeciw polio typu 2, co zmniejsza prawdopodobieństwo zmian wirusa szczepionkowego, które mogłyby przyczynić się do nowych ognisk choroby. Szczepionka jest stosowana w celu powstrzymania transmisji wirusa polio typu 2 w społecznościach, w których wirus jest wykrywany poprzez przypadki paraliżu lub monitoring środowiskowy, a jednocześnie programy krajowe dążą do zwiększenia wyszczepialności.
Ścieżka zaopatrzenia i zakupu szczepionek
Decyzja WHO dodaje drugie, w pełni wstępnie zakwalifikowane źródło produkcji szczepionki, uzupełniając wcześniejszą produkcję wykorzystywaną do wspierania kampanii ratunkowych. Wstępna kwalifikacja umożliwia agencjom ONZ ds. zamówień publicznych zakup i wysyłkę szczepionki do krajów kwalifikujących się do jej stosowania oraz usprawnia jej wprowadzenie w miejscach, gdzie możliwości regulacyjne mogą być ograniczone. WHO poinformowała, że szczepionka może być stosowana w wielu krajach w ramach działań mających na celu kontrolę i zapobieganie transmisji wirusa polio.
Globalni partnerzy poinformowali, że od czasu wprowadzenia na rynek w 2021 roku nowej doustnej szczepionki przeciwko polio typu 2 podano ponad 2 miliardy dawek, głównie w ramach ukierunkowanych kampanii reagowania na epidemie. Kampanie te są zazwyczaj prowadzone w cyklach, aby dotrzeć do dzieci pominiętych przez rutynowe usługi. Szczepionka jest stosowana równolegle z nadzorem, szybkim badaniem przypadków wykrycia choroby oraz działaniami na poziomie społeczności, których celem jest powstrzymanie rozprzestrzeniania się, zanim epidemie się rozwiną.
WHO stwierdziła, że wstępna kwalifikacja wspiera dostęp do produktu o potwierdzonej jakości w odpowiedzi na epidemię, gdy jest to zalecane w ramach ustalonych procedur programu eradykacji. UNICEF jest kluczowym kanałem zakupu szczepionek w imieniu krajów i partnerów globalnych, a wstępna kwalifikacja umożliwia zamówienia na dużą skalę w ramach międzynarodowych przetargów. W komunikacie WHO podkreślono, że rozszerzona baza produkcyjna może zapewnić bardziej przewidywalne dostawy w obliczu trwających epidemii polio typu 2 wywołanych szczepionką.
Kontekst eradykacji polio
Dziki wirus polio pozostaje endemiczny w Afganistanie i Pakistanie , gdzie firmy wykonujące szczepienia nadal borykają się z wyzwaniem operacyjnym, jakim jest dotarcie do każdego dziecka w trakcie kampanii. Przedstawiciele WHO poinformowali, że w obu krajach odnotowano 41 przypadków dzikiego polio w 2025 roku, w porównaniu z 99 w 2024 roku. Jednocześnie w wielu krajach nadal zgłaszane są ogniska choroby wywołanej szczepionką przeciwko wirusowi polio typu 2, co podkreśla podwójne zadanie: wyeliminowanie dzikiego polio i kontrolowanie transmisji szczepionkowej na obszarach o lukach odpornościowych.
WHO stwierdziła, że zasięg szczepień pozostaje kluczową obroną przed wszystkimi formami wirusa polio, a szybka reakcja na epidemię i stałe, rutynowe szczepienia są niezbędne, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa. Dodatkowa, wstępnie zakwalifikowana, nowatorska doustna szczepionka przeciw polio typu 2 stanowi kolejne narzędzie dla krajów i partnerów pracujących nad powstrzymaniem transmisji wirusa typu 2, podczas gdy działania na rzecz eradykacji nadal koncentrują się na nadzorze, jakości kampanii i stałym świadczeniu podstawowych usług szczepień. – Content Syndication Services .
Artykuł WHO zatwierdzający kolejną szczepionkę przeciw polio nOPV2 do stosowania przez UNICEF na całym świecie ukazał się jako pierwszy w St. James's Gazette .